Analista de Assuntos Clínicos Pleno - Mid-Level Clinical Affairs Analyst

The mid-level clinical affairs analyst is a skilled professional that plans, reasons, constructs, and conducts an array of clinical affairs activities, including medical writing and ethical/regulatory submissions as needed, in territories with similar regulatory systems, for a variety of devices, partnering with various stakeholders to guarantee the successful conduct of clinical investigations that are aimed at different stages of devices’ lifecycles, as well as the adequacy and sufficiency of clinical data that is used for product regulatory submissions, while internally safeguarding the alignment of technical and operational information with a variety of teams of the company.

• Operationalize, review, and update product clinical investigation approvals and amendments in Latin America.

• Assist the preparation of approvals and amendments for complex and/or innovative products or amendments.

• Prepare, and adequately record, plans for amendments that do not require submissions.

• Maintain active knowledge of the status of approvals and applications under own responsibility, and shepherd such processes in Latin America.

• Provide guidance to integrate clinical regulatory considerations into global product entry and exit strategy.

• Create and update clinical evaluation plans and reports.

• Ensure clinical data are consistent with regulatory requirements and support proposed product claims and respective labelling.

• Identifies the need for and conducts the development and execution of new regulatory procedures and standard operating procedures.

• Critically assesses the impact of changing regulations and/or standards that may affect the company or its devices.

• Responsible to guarantee effective communication with the various involved stakeholders during clinical investigations, so that deliverables are achieved in a timely manner.

• May support regional user needs as administrator/superuser/SME for clinical systems.

• May need to create, update, and review post-market clinical follow-up plans and/or periodic safety update reports, participating in cross-functional teams that drive the post-market surveillance processes of the company.

• Serve as consultant to diverse internal teams regarding clinical affairs, especially for local preclinical R&D in terms of the delivery of an effective and sustainable stream of data for design and development.

• Serve as an expert and as clinical focal point on various internal committees and may provide operational support for post-market surveillance and risk management processes.

O analista de assuntos clínicos pleno é um profissional capacitado que planeja, fundamenta, constrói e conduz uma série de atividades de assuntos clínicos, incluindo escrita médica e submissões éticas/regulatórias, conforme necessário, em territórios com sistemas regulatórios semelhantes, para uma variedade de dispositivos, estabelecendo parcerias com várias partes interessadas para garantir a condução bem-sucedida de investigações clínicas voltadas para diferentes estágios dos ciclos de vida dos dispositivos, bem como a adequação e suficiência dos dados clínicos usados para submissões regulatórias de produtos, ao mesmo tempo em que garante internamente o alinhamento de informações técnicas e operacionais com várias equipes da empresa.

• Operacionalizar, revisar e atualizar aprovações e emendas de investigação clínica de produtos na América Latina.

• Assistir na preparação de aprovações e emendas para produtos ou emendas complexos e/ou inovadores.

• Preparar e registrar adequadamente planos para emendas que não exijam submissões.

• Manter conhecimento ativo da situação das aprovações e aplicações sob sua própria responsabilidade e conduzir tais processos na América Latina.

• Fornecer orientação para integrar considerações regulatórias clínicas à estratégia global de entrada e saída de produtos.

• Criar e atualizar planos e relatórios de avaliação clínica.

• Assegurar que os dados clínicos sejam consistentes com os requisitos regulatórios e apoiem as alegações propostas para os produtos e sua respectiva rotulagem.

• Identifica a necessidade e conduz o desenvolvimento e a execução de novos procedimentos regulatórios e procedimentos operacionais padrão.

• Avalia criticamente o impacto das mudanças nos regulamentos e/ou normas que possam afetar a empresa ou seus dispositivos.

• Responsável por garantir uma comunicação eficaz com as várias partes interessadas envolvidas durante as investigações clínicas, de modo que os entregáveis sejam alcançados em tempo hábil.

• Pode suportar necessidades de usuário regionais, como administrador/superusuário/SME para sistemas clínicos.

• Pode ser necessário criar, atualizar e revisar planos de acompanhamento clínico pós-comercialização e/ou relatórios periódicos de segurança, participando de equipes multifuncionais que conduzem os processos de monitorização pós-comercialização da empresa.

• Atuar como consultor para diversas equipes internas em relação a assuntos clínicos, especialmente para P&D pré-clínico local em termos de fornecimento de um fluxo de dados eficaz e sustentável para projeto e desenvolvimento.

• Atuar como especialista e como ponto focal clínico em vários comitês internos e pode fornecer suporte operacional para processos de monitorização pós-comercialização e gerenciamento de riscos.