Analista de Assuntos Regulatórios Júnior - Junior Regulatory Affairs Analyst

The junior regulatory affairs analyst is a skilled professional that constructs and conducts an array of regulatory submissions in territories with similar regulatory systems, usually for similar devices, to guarantee the compliance and accuracy of timely communicated technical information that is aimed at competent authorities and conformity assessment bodies, while internally safeguarding the alignment of such information with a variety of technical and support teams of the company. He/She also deals with the regulatory intelligence that supports those activities, so that information is always up to date and in conformity, both in terms of adequacy and achievement of regulatory expectations.

• Operationalize, review, and update preclinical regulatory submissions, especially product registrations, changes, and revalidations, as required, in Latin America.

• Prepare plans for changes that do not require submissions.

• Maintain active knowledge of the status of registrations and applications under own responsibility, and shepherd such processes in Latin America.

• Provide guidance to integrate regulatory considerations into global product entry and exit strategy.

• Identifies the need for and conducts the development and execution of new regulatory procedures and standard operating procedures.

• Work on the determination, filtering, methods of analysis and presentation of regulatory and standardization updates that may affect the company.

• Critically assesses the impact of changing regulations and/or standards that may affect the company or its devices.

• May participate in the development and execution of transversal initiatives, alongside cross-functional teams, both internal and external.

• Serve as a focal point for diverse internal teams regarding regulatory affairs.

O analista de assuntos regulatórios júnior é um profissional qualificado que constrói e conduz uma série de submissões regulatórias em territórios com sistemas regulatórios semelhantes, geralmente para dispositivos similares, a fim de garantir a conformidade e a precisão das informações técnicas comunicadas em tempo hábil e destinadas às autoridades competentes e aos órgãos de avaliação de conformidade, ao mesmo tempo em que garante internamente o alinhamento dessas informações com diversas equipes técnicas e de suporte da empresa. Ele/ela também lida com a inteligência regulatória que dá suporte a essas atividades, de modo que as informações estejam sempre atualizadas e em conformidade, tanto em termos de adequação quanto de cumprimento das expectativas regulatórias.

• Operacionalizar, revisar e atualizar submissões regulatórias pré-clínicas, especialmente registros de produtos, alterações e revalidações, conforme necessário, na América Latina.

• Preparar planos para alterações que não exijam submissões.

• Manter conhecimento ativo da situação dos registros e aplicações sob sua própria responsabilidade e conduzir tais processos na América Latina.

• Fornecer orientação para integrar considerações regulatórias na estratégia global de entrada e saída de produtos.

• Identifica a necessidade e conduz o desenvolvimento e execução de novos procedimentos regulatórios e procedimentos operacionais padrão.

• Trabalhar na determinação, triagem, métodos de análise e apresentação de atualizações regulatórias e normativas que possam afetar a empresa.

• Avalia criticamente o impacto das mudanças nos regulamentos e/ou normas que podem afetar a empresa ou seus dispositivos.

• Pode participar no desenvolvimento e execução de iniciativas transversais, ao lado de equipes multifuncionais, internas e externas.

• Atuar como ponto focal para diversas equipes internas em relação a assuntos regulatórios.