Analista de Assuntos Regulatórios Pleno - Mid-Level Regulatory Affairs Analyst

The mid-level regulatory affairs analyst is a skilled professional that plans, reasons, constructs, and conducts an array of regulatory submissions in territories with similar regulatory systems, for a variety of devices, to guarantee the compliance and accuracy of timely communicated technical information that is aimed at competent authorities and conformity assessment bodies, while internally safeguarding the alignment of such information with a variety of technical and support teams of the company. He/She also deals with the regulatory intelligence that supports those activities, so that information is always up to date and in conformity, both in terms of adequacy and achievement of regulatory expectations.Operationalize, review, and update preclinical regulatory submissions, especially product registrations, changes, and revalidations, as required, in Latin America.

• Assist the preparation of submissions for complex and/or novel products or changes.

• Prepare plans for changes that do not require submissions.

• Maintain active knowledge of the status of registrations and applications under own responsibility, and shepherd such processes in Latin America.

• Provide guidance to integrate regulatory considerations into global product entry and exit strategy.

• Ensure clinical and preclinical data are consistent with regulatory requirements and can support proposed product claims and respective labelling.

• Identifies the need for and conducts the development and execution of new regulatory procedures and standard operating procedures.

• Work on the determination, filtering, methods of analysis and presentation of regulatory and standardization updates that may affect the company.

• Critically assesses the impact of changing regulations and/or standards that may affect the company or its devices.

• May participate in the development and execution of transversal initiatives, alongside cross-functional teams, both internal and external.

• Serve as consultant to diverse internal teams regarding regulatory affairs, especially for local preclinical R&D in terms of design controls.

• Serve as an expert and as regulatory focal point on various internal committees and may provide operational support for risk management processes.

O analista de assuntos regulatórios pleno é um profissional capacitado que planeja, fundamenta, constrói e conduz uma série de submissões regulatórias em territórios com sistemas regulatórios semelhantes, para uma variedade de dispositivos, a fim de garantir a conformidade e a precisão das informações técnicas comunicadas em tempo hábil e destinadas às autoridades competentes e aos órgãos de avaliação de conformidade, ao mesmo tempo em que garante internamente o alinhamento dessas informações com várias equipes técnicas e de suporte da empresa. Ele/ela também lida com a inteligência regulatória que dá suporte a essas atividades, de modo que as informações estejam sempre atualizadas e em conformidade, tanto em termos de adequação quanto de cumprimento das expectativas regulatórias.

• Operacionalizar, revisar e atualizar submissões regulatórias pré-clínicas, especialmente registros de produtos, alterações e revalidações, conforme necessário, na América Latina.

• Assistir na preparação de submissões para produtos ou alterações complexas e/ou novas.

• Preparar planos para alterações que não exijam submissões.

• Manter conhecimento ativo da situação dos registros e aplicações sob sua própria responsabilidade e conduzir tais processos na América Latina.

• Fornecer orientação para integrar considerações regulatórias na estratégia global de entrada e saída de produtos.

• Assegurar que os dados clínicos e pré-clínicos sejam consistentes com os requisitos regulatórios e possam apoiar as alegações propostas para os produtos e sua respectiva rotulagem.

• Identifica a necessidade e conduz o desenvolvimento e execução de novos procedimentos regulatórios e procedimentos operacionais padrão.

• Trabalhar na determinação, triagem, métodos de análise e apresentação de atualizações regulatórias e normativas que possam afetar a empresa.

• Avalia criticamente o impacto das mudanças nos regulamentos e/ou normas que podem afetar a empresa ou seus dispositivos.

• Pode participar no desenvolvimento e execução de iniciativas transversais, ao lado de equipes multifuncionais, internas e externas.

• Atuar como consultor para diversas equipes internas em relação a assuntos regulatórios, especialmente para P&D pré-clínico local em questões de controles de projeto.

• Atuar como especialista e ponto focal regulatório em vários comitês internos e pode fornecer suporte operacional para processos de gerenciamento de riscos.