Analista de Design e Desenvolvimento Pleno - Mid-Level Design and Development (D&D) Analyst

The Mid-Level D&D Analyst works with a high degree of technical autonomy on medical device development projects, collaborating on validation, testing, documentation, and continuous improvement activities. They participate in areas such as heart valves, delivery systems, stability, and biocompatibility, helping to ensure technical and regulatory compliance in the studies conducted.

1. Technical Product Development

• Perform development and validation activities for medical components and systems under the supervision of specialists or technical leaders;

• Conduct tests and studies according to defined protocols, analyzing data, pointing out deviations, and proposing technical adjustments based on project requirements;

• Contribute to the technical evolution of products by proposing incremental improvements in design or processes.

2. Test Planning and Execution

• Support the definition of acceptance criteria and test methodologies based on regulatory standards;

• Plan and execute laboratory tests and performance tests (functional, physical-chemical, mechanical, etc.);

• Organize the data obtained with traceability and version control of the methods applied.

3. Technical Documentation and Quality

• Prepare and review technical documents such as protocols, reports, checklists, traceability spreadsheets, and regulatory records (e.g., DHF, BOM);

• Ensure that records meet the documentary standards required by regulations such as ISO 13485, FDA 21 CFR 820, and MDR;

• Control the versioning and updating of technical files in accordance with good documentation practices.

4. Compliance and Technical Investigations

• Participate in investigations of deviations, failures, and technical non-conformities related to design, testing, or materials;

• Contribute to the implementation of CAPAs and improvement actions based on data analysis and technical evidence;

• Assist in maintaining regulatory compliance for studies under your responsibility.

5. Interaction with Teams and Suppliers

• Collaborate with design engineers, specialists, suppliers, laboratories, and internal areas such as Quality, Regulatory, and Production;

• Provide technical support to the regulatory area with validation data, technical justifications, and documented evidence;

• Participate in Design Reviews and technical meetings, contributing with relevant analyses and records.

6. Standardization and Continuous Improvement

• Support the standardization of templates, reports, and testing strategies used in projects;

• Contribute to technical and organizational improvement initiatives in the R&D area;

• Participate in the maintenance of technical repositories, study histories, and lessons learned.

7. Audit and Inspection Support

• Prepare documentation and evidence for internal and external audits;

• Act as technical support to explain methods, tests, and results conducted under your responsibility.

O Analista de D&D Pleno atua com boa autonomia técnica em projetos de desenvolvimento de dispositivos médicos, colaborando em atividades de validação, testes, documentação e melhoria contínua. Participa de frentes como válvulas cardíacas, delivery systems, estabilidade e biocompatibilidade, contribuindo para garantir conformidade técnica e regulatória nos estudos conduzidos.

1. Desenvolvimento Técnico de Produto

• Executar atividades de desenvolvimento e validação de componentes e sistemas médicos sob supervisão de especialistas ou líderes técnicos;

• Conduzir testes e estudos conforme protocolos definidos, analisando dados, apontando desvios e propondo ajustes técnicos com base em requisitos de projeto;

• Contribuir para a evolução técnica de produtos, propondo melhorias incrementais em design ou processos.

2. Planejamento e Execução de Ensaios

• Apoiar na definição de critérios de aceitação e metodologias de ensaio com base em normas regulatórias;

• Planejar e executar testes laboratoriais e ensaios de performance (funcionais, físico-químicos, mecânicos, etc.);

• Organizar os dados obtidos com rastreabilidade e controle de versão dos métodos aplicados.

3. Documentação Técnica e Qualidade

• Elaborar e revisar documentos técnicos como protocolos, relatórios, checklists, planilhas de rastreabilidade, e registros regulatórios (ex.: DHF, BOM);

• Assegurar que os registros atendam aos padrões documentais exigidos por regulamentos como ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDR;

• Controlar o versionamento e atualização de arquivos técnicos conforme boas práticas de documentação.

4. Conformidade e Investigações Técnicas

• Participar de investigações de desvios, falhas e não conformidades técnicas relacionadas ao design, testes ou materiais;

• Contribuir na implementação de CAPAs e ações de melhoria baseadas em análise de dados e evidências técnicas;

• Auxiliar na manutenção da conformidade regulatória de estudos sob sua responsabilidade.

5. Interação com Equipes e Fornecedores

• Colaborar com engenheiros de projeto, especialistas, fornecedores, laboratórios e áreas internas como Qualidade, Regulatórios e Produção;

• Apoiar tecnicamente a área regulatória com dados de validação, justificativas técnicas e evidências documentadas;

• Participar de Design Reviews e reuniões técnicas, contribuindo com análises e registros relevantes.

6. Padronização e Melhoria Contínua

• Apoiar a padronização de templates, relatórios e estratégias de teste utilizados nos projetos;

• Contribuir para iniciativas de melhoria técnica e organizacional da área de P&D;

• Participar da manutenção de repositórios técnicos, históricos de estudo e lições aprendidas.

7. Suporte em Auditorias e Inspeções

• Preparar documentação e evidências para auditorias internas e externas;

• Atuar como suporte técnico para explicação de métodos, testes e resultados conduzidos sob sua responsabilidade.