Descrição e Responsabilidades
The Laboratory Coordinator is responsible for planning, organizing, and supervising all activities of the characterization and testing laboratory, ensuring the execution of tests with high technical reliability and full compliance with the requirements of the Quality Management System (QMS) and international regulatory standards, such as ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, MDR, and ANVISA. This role acts strategically in the planning and execution of Verification & Validation (V&V) studies, in the development and validation of test methods, in the management of equipment and samples, and in the integration with PMO, Engineering, Manufacturing, Quality, and Regulatory Affairs, ensuring that the data generated support critical decisions in the new product development cycle.
1. Strategic Planning and Coordination
• Plan, prioritize, and coordinate laboratory activities, ensuring that demands are aligned with development and V&V schedules.
• Maintain and manage the testing schedule with the PMO, ensuring integration between the project plan and laboratory capacity.
• Actively participate in V&V planning with Engineering, Quality, and Regulatory teams, ensuring proper definition of scope, requirements, and acceptance criteria.
2. Test Method Development and Validation
• Develop, implement, and validate test methods for functional and mechanical characterization of prototypes and medical devices.
• Define critical parameters, technical specifications, and acceptance criteria based on international standards and regulatory requirements.
• Participate in technical reviews with Engineering and Quality to ensure robustness and reliability of the proposed methods.
3. Test Execution and Supervision
• Ensure the execution of advanced tests, including:
o Hydrodynamic testing of heart valves;
o Mechanical tests for tensile, compression, bending, torsion, and fatigue;
o Use simulation of delivery systems (catheters and applicators);
o Packaging resistance and integrity tests;
o Device durability and lifecycle tests;
o Dimensional characterization, friction forces, pressure, and flow.
• Critically analyze results, identify deviations, and coordinate failure investigations with the support of multidisciplinary teams.
4. Equipment and Infrastructure Management
• Ensure calibration, qualification, and validation of all equipment, maintaining validated status for regulated use.
• Supervise preventive and corrective maintenance routines, as well as periodic functional checks.
• Evaluate, specify, and implement new equipment and technologies, ensuring compatibility with standards and development needs.
5. Sample Management and Traceability
• Establish robust processes for organization, traceability, and controlled retention of samples, prototypes, and tested devices.
• Ensure proper storage, segregation, and disposal in accordance with internal procedures and regulatory requirements.
• Maintain an up-to-date and accessible inventory to support audits and investigations.
6. Documentation Development and Regulatory Support
• Draft, review, and approve SOPs, Work Instructions, protocols, and technical reports.
• Prepare and consolidate testing documentation for national and international regulatory submissions (FDA, MDR, ANVISA).
• Ensure reports are complete, consistent, and traceable to meet inspection and audit requirements.
7. Resource and Partnership Management
• Coordinate relationships with suppliers, external laboratories, and service providers, ensuring they operate under compatible quality standards.
• Ensure outsourced activities are aligned with internal regulatory and technical requirements.
8. Management of Equipment, Fixtures, and Infrastructure
• Ensure that all laboratory equipment, fixtures, holders, and measuring instruments are operational, validated, qualified, and calibrated according to QMS requirements and regulatory standards.
• Collaborate with the prototyping team on the development and validation of fixtures, holders, and testing accessories, ensuring accuracy and reliability of tests.
• Maintain spare parts inventory and auxiliary resources to prevent interruptions in testing schedules.
• Ensure traceability and control of all equipment and instruments, guaranteeing compliance and continuous availability to meet project and V&V demands.
9. Innovation, Continuous Improvement, and Technical Updates
• Research and implement new technologies, materials, and testing methods applicable to the development of heart valves and delivery systems.
• Stay updated on regulatory changes and technological advancements in the industry, acting as a technical reference for the team.
• Propose continuous improvements to increase efficiency, reduce risks, and enhance result reliability.
10. Regulatory Compliance and Audits
• Ensure all activities comply with ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, MDR, and ANVISA.
• Ensure complete, accurate, and real-time records, following Data Integrity principles and Good Documentation Practices.
• Support internal, client, and regulatory audits by providing robust and traceable evidence.
O Coordenador de Laboratório é responsável por planejar, organizar e supervisionar todas as atividades do laboratório de caracterização e testes, assegurando a execução de ensaios com alta confiabilidade técnica e total conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e normas regulatórias internacionais, como ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, MDR e ANVISA. Atua de forma estratégica no planejamento e execução de estudos de Verification & Validation (V&V), no desenvolvimento e validação de métodos de teste, na gestão de equipamentos e amostras e na integração com PMO, Engenharia, Manufatura, Qualidade e Assuntos Regulatórios, garantindo que os dados gerados suportem decisões críticas no ciclo de desenvolvimento de novos produtos.
1. Planejamento e Coordenação Estratégica
• Planejar, priorizar e coordenar as atividades do laboratório, garantindo que as demandas estejam alinhadas aos cronogramas de desenvolvimento e V&V.
• Manter e gerenciar a agenda de testes junto ao PMO, garantindo integração entre o plano de projeto e a capacidade do laboratório.
• Participar ativamente do planejamento de V&V com as áreas de Engenharia, Qualidade e Regulatórios, assegurando a correta definição de escopo, requisitos e critérios de aceitação.
2. Desenvolvimento e Validação de Métodos de Teste
• Desenvolver, implementar e validar métodos de teste para caracterização funcional e mecânica de protótipos e dispositivos médicos.
• Definir parâmetros críticos, especificações técnicas e critérios de aceitação com base em normas internacionais e requisitos regulatórios.
• Participar de revisões técnicas com Engenharia e Qualidade para assegurar robustez e confiabilidade dos métodos propostos.
3. Execução e Supervisão de Ensaios
• Garantir a execução de testes avançados, incluindo:
o Ensaios hidrodinâmicos de válvulas cardíacas;
o Ensaios mecânicos de tração, compressão, flexão, torção e fadiga;
o Simulação de uso de sistemas de entrega (cateteres e aplicadores);
o Ensaios de resistência e integridade de embalagens;
o Ensaios de durabilidade e ciclo de vida de dispositivos;
o Caracterização dimensional, forças de atrito, pressão e vazão.
• Analisar resultados criticamente, identificar desvios e coordenar investigações de falhas com suporte de equipes multidisciplinares.
4. Gestão de Equipamentos e Infraestrutura
• Garantir a calibração, qualificação e validação de todos os equipamentos, assegurando o estado validado para uso regulado.
• Supervisionar rotinas de manutenção preventiva e corretiva, além de verificações funcionais periódicas.
• Avaliar, especificar e implementar novos equipamentos e tecnologias, assegurando compatibilidade com normas e necessidades de desenvolvimento.
5. Gestão de Amostras e Rastreabilidade
• Estabelecer processos robustos de organização, rastreabilidade e retenção controlada de amostras, protótipos e dispositivos testados.
• Garantir armazenamento adequado, segregação e descarte conforme procedimentos internos e requisitos regulatórios.
• Manter inventário atualizado e acessível para suportar auditorias e investigações.
6. Desenvolvimento de Documentação e Suporte Regulatórios
• Elaborar, revisar e aprovar SOPs, Instruções de Trabalho, protocolos e relatórios técnicos.
• Preparar e consolidar documentação de teste para submissões regulatórias nacionais e internacionais (FDA, MDR, ANVISA).
• Garantir que os relatórios estejam completos, consistentes e rastreáveis para atender exigências de inspeções e auditorias.
7. Gestão de Recursos e Parcerias
• Coordenar o relacionamento com fornecedores, laboratórios externos e prestadores de serviços, garantindo que todos operem sob padrões de qualidade compatíveis.
• Assegurar que atividades terceirizadas estejam alinhadas com requisitos regulatórios e técnicos internos.
8. Gestão de Equipamentos, Fixtures e Infraestrutura
• Garantir que todos os equipamentos, fixtures, holders e instrumentos de medição do laboratório estejam operacionais, validados, qualificados e calibrados de acordo com os requisitos do QMS e normas regulatórias.
• Participar, junto ao time de prototipagem, do desenvolvimento e validação de fixtures, holders e acessórios de teste, assegurando precisão e confiabilidade dos ensaios.
• Manter o estoque de peças de reposição e recursos auxiliares necessários para prevenir interrupções nos cronogramas de teste.
• Assegurar a rastreabilidade e controle de todos os equipamentos e instrumentos, garantindo conformidade e disponibilidade contínua para atender às demandas de projetos e V&V.
9. Inovação, Melhoria Contínua e Atualização Técnica
• Pesquisar e implementar novas tecnologias, materiais e métodos de teste aplicáveis ao desenvolvimento de válvulas cardíacas e sistemas de entrega.
• Manter-se atualizado quanto a mudanças regulatórias e evoluções tecnológicas da indústria, atuando como referência técnica para a equipe.
• Propor melhorias contínuas para aumentar a eficiência, reduzir riscos e elevar a confiabilidade dos resultados.
10. Conformidade Regulatória e Auditorias
• Garantir que todas as atividades estejam em conformidade com ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, MDR e ANVISA.
• Garantir registros completos, precisos e em tempo real, seguindo os princípios de Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação.
• Apoiar auditorias internas, de clientes e autoridades regulatórias, fornecendo evidências robustas e rastreáveis.
Requisitos
Minimum mandatory education:
• Bachelor’s degree in Engineering (Mechanical, Biomedical, Materials, Production, or related fields), Biomedicine, Biotechnology, Physics, Chemistry, or equivalent programs with a compatible technical-scientific background.
Desired education:
• Postgraduate degree, MBA, or specialization in Biomedical Engineering, Laboratory Management, Quality, or Medical Device Product Development.
Recommended courses and certifications:
• Good Laboratory Practices (GLP);
• ISO/IEC 17025 – competence of testing and calibration laboratories;
• Good Manufacturing Practices (GMP);
• Training in test method validation and equipment qualification.
Professional experience:
• Minimum of 5 years of experience in testing laboratories or R&D, preferably in medical devices, with proven expertise in prototype characterization, functional and mechanical testing, and test method validation.
• At least 1 year in a coordination, technical leadership, or team supervision position in regulated environments.
• Knowledge of testing methodologies: Proficiency in physical and functional testing techniques applied in the laboratory, with the ability to critically analyze results.
• Reading and interpreting protocols: Ability to understand and validate technical and scientific documents, ensuring clarity and practical applicability.
• Laboratory data management: Knowledge of systems and tools for quality and secure control, traceability, and archiving of test data.
• Technical and regulatory standards: Familiarity with applicable legislation and standards (e.g., ISO 13485, GMP), ensuring adherence and compliance in laboratory processes.
• Technical communication: Ability to prepare clear and objective reports and communicate results effectively to the areas involved.
• Intermediate to advanced English: Ability to read and interpret technical documents, as well as written and verbal communication with international teams.
Formação mínima obrigatória:
• Ensino superior completo em Engenharia (Mecânica, Biomédica, de Materiais, de Produção ou áreas correlatas), Biomedicina, Biotecnologia, Física, Química ou cursos equivalentes com base técnico-científica compatível.
Formação desejável:
• Pós-graduação, MBA ou especialização em Engenharia Biomédica, Gestão de Laboratórios, Qualidade ou Desenvolvimento de Produtos Médicos.
Cursos e certificações recomendados:
• Boas Práticas de Laboratório (BPL);
• ISO/IEC 17025 competência de laboratórios de ensaio e calibração;
• Boas Práticas de Fabricação (GMP);
• Treinamentos em validação de métodos de teste e qualificação de equipamentos.
Experiência profissional:
• Mínimo de 5 anos de atuação em laboratórios de testes ou P&D, preferencialmente em dispositivos médicos, com experiência comprovada em caracterização de protótipos, ensaios funcionais e mecânicos e validação de métodos de teste.
• Pelo menos 1 anos em posição de coordenação, liderança técnica ou supervisão de equipe em ambientes regulados.
• Conhecimento em metodologias de ensaio: Domínio de técnicas de testes físicos e funcionais aplicados em laboratório, com capacidade de análise crítica dos resultados.
• Leitura e interpretação de protocolos: Capacidade de compreender e validar documentos técnicos e científicos, assegurando clareza e aplicabilidade prática.
• Gestão de dados laboratoriais: Conhecimento em sistemas e ferramentas para controle, rastreabilidade e arquivamento de dados de teste com qualidade e segurança.
• Normas técnicas e regulatórias: Familiaridade com legislações e normas aplicáveis (ex: ISO 13485, BPF), garantindo aderência e conformidade nos processos laboratoriais.
• Comunicação técnica: Habilidade para elaborar relatórios claros e objetivos e comunicar resultados de forma eficaz às áreas envolvidas.
• Inglês intermediário a avançado: Capacidade de leitura e interpretação de documentos técnicos, bem como de comunicação escrita e verbal com equipes internacionais.
Benefícios
134122
2025-10-15
2025-10-15
Products and Features Brasil