Gerente da Qualidade - Quality Manager
- Presencial
Descrição e Responsabilidades
The Quality Manager is responsible for planning, developing, implementing, and maintaining the company's Quality Management System, ensuring compliance with regulatory standards, internal policies, and applicable certifications. He/she acts strategically in defining and monitoring performance indicators, leading continuous improvement initiatives, and ensuring product and process compliance. He supervises internal and external audits, manages non-conformities, customer complaints, and change control, and approves suppliers and finished products. He represents the company in regulatory and certification matters, conducts management reviews, and promotes continuous training of teams on quality procedures and standards, strengthening the culture of operational excellence and customer focus.
• Develops, implements, and controls quality management programs and systems, ensuring compliance with internal policies and current certification standards.
• Monitors the effectiveness of quality programs and processes, promoting continuous improvements and corrections whenever necessary.
• Coordinates the preparation, review, approval, and control of documents related to the quality management system, ensuring standardization and traceability of information.
• Ensures the preservation of records and revision histories, ensuring the traceability and integrity of documentary information.
• Supervises the recording, analysis, and handling of customer complaints, ensuring appropriate responses and effective corrective actions.
• Monitors the performance of the quality team, promoting the technical and behavioral development of the team.
• Maintains and analyzes quality reports, performance indicators, and control statistics, identifying trends and opportunities for improvement.
• Manages the change control process, assessing impacts and ensuring compliance with quality and regulatory requirements.
• Participates in the planning and development of special validations, ensuring compliance with technical and regulatory requirements.
• Plans and conducts periodic meetings to monitor and maintain the quality management system.
• Defines and monitors performance and continuous improvement indicators, evaluating results and proposing preventive and corrective actions.
• Analyzes and disposes of non-conformities under their responsibility, ensuring proper treatment and the implementation of effective action plans.
• Plans, coordinates, and participates in internal and external audits, ensuring compliance with applicable national and international standards.
• Evaluates and approves suppliers of raw materials, inputs, and critical services, ensuring that they meet the quality and compliance requirements of the final product.
• Coordinates training related to quality management system procedures and processes, promoting team alignment and training.
• Participates in internal and external training, keeping up to date with regulatory and certification requirements and revisions.
• Identifies opportunities for improvement and potential risks, proposing mitigation and process optimization strategies.
• Acts as the person responsible for regulatory matters, ensuring compliance with legal and regulatory requirements applicable to the sector.
• Represents quality management in audits, inspections, and meetings with regulatory and certification bodies.
• Authorizes and approves the release of finished products, ensuring that they meet all technical and regulatory requirements before being shipped to the customer.
• Reports periodically to the board on the results and indicators of the quality management system, proposing improvement actions.
• Conducts management review (critical analysis of the system), ensuring the effectiveness and continuous improvement of the quality management system.
O Gerente da Qualidade é responsável por planejar, desenvolver, implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade da empresa, garantindo o cumprimento das normas regulatórias, políticas internas e certificações aplicáveis. Atua de forma estratégica na definição e no monitoramento de indicadores de desempenho, liderando iniciativas de melhoria contínua e assegurando a conformidade dos produtos e processos. Supervisiona auditorias internas e externas, gerencia não conformidades, reclamações de clientes e o controle de mudanças, além de aprovar fornecedores e produtos acabados. Representa a empresa em assuntos regulatórios e de certificação, conduz revisões gerenciais e promove a capacitação contínua das equipes quanto aos procedimentos e padrões de qualidade, fortalecendo a cultura de excelência operacional e foco no cliente.
• Desenvolve, implementa e controla programas e sistemas de gestão da qualidade, assegurando conformidade com as políticas internas e normas de certificação vigentes.
• Monitora a eficácia dos programas e processos de qualidade, promovendo melhorias contínuas e correções sempre que necessário.
• Coordena a elaboração, revisão, aprovação e controle de documentos relacionados ao sistema de gestão da qualidade, garantindo padronização e rastreabilidade das informações.
• Garante a preservação dos registros e históricos de revisões, assegurando a rastreabilidade e a integridade das informações documentais.
• Supervisiona o registro, a análise e o tratamento de reclamações de clientes, assegurando respostas adequadas e ações corretivas eficazes.
• Acompanha o desempenho da equipe de qualidade, promovendo o desenvolvimento técnico e comportamental do time.
• Mantém e analisa relatórios de qualidade, indicadores de desempenho e estatísticas de controle, identificando tendências e oportunidades de melhoria.
• Gerencia o processo de controle de mudanças, avaliando impactos e garantindo conformidade com os requisitos de qualidade e regulamentação.
• Participa do planejamento e desenvolvimento de validações especiais, assegurando o cumprimento dos requisitos técnicos e normativos.
• Planeja e conduz reuniões periódicas de acompanhamento e manutenção do sistema de gestão da qualidade.
• Define e monitora indicadores de desempenho e de melhoria contínua, avaliando resultados e propondo ações preventivas e corretivas.
• Analisa e dispõe não conformidades de sua responsabilidade, assegurando o tratamento adequado e a implementação de planos de ação eficazes.
• Planeja, coordena e participa de auditorias internas e externas, garantindo a conformidade com normas nacionais e internacionais aplicáveis.
• Avalia e aprova fornecedores de matérias-primas, insumos e serviços críticos, assegurando que atendam aos requisitos de qualidade e conformidade do produto final.
• Coordena treinamentos relacionados aos procedimentos e processos do sistema de gestão da qualidade, promovendo o alinhamento e a capacitação das equipes.
• Participa de treinamentos internos e externos, mantendo-se atualizado quanto às exigências e revisões das normas regulatórias e de certificação.
• Identifica oportunidades de melhoria e riscos potenciais, propondo estratégias de mitigação e otimização de processos.
• Atua como responsável por assuntos regulatórios, assegurando o cumprimento das exigências legais e normativas aplicáveis ao setor.
• Representa a gerência da qualidade em auditorias, inspeções e reuniões com órgãos reguladores e certificadores.
• Autoriza e aprova a liberação de produtos acabados, garantindo que atendam a todos os requisitos técnicos e normativos antes do envio ao cliente.
• Reporta periodicamente à diretoria os resultados e indicadores do sistema de gestão da qualidade, propondo ações de melhoria.
• Conduz a revisão gerencial (análise crítica do sistema), assegurando a eficácia e a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
Requisitos
• Higher Education: Bachelor's Degree: Preferably in Biomedical Engineering, Quality Engineering, Miscellaneous Engineering, Life Sciences, or health-related fields. In addition, backgrounds in Business Administration, Business Management, or Law can be extremely valuable, especially for understanding business management, legal regulations and compliance issues that impact the medical device sector.
• Postgraduate degree: A master's degree or specialization in areas such as Quality Management, Health Product Regulation, Business Administration with a focus on health or Regulatory Law.
• Experience: Minimum of 5 to 10 years' experience in quality functions within the medical device industry, with at least 3 to 5 years in a leadership or management role.
• Proven experience in implementing, maintaining and improving quality management systems in accordance with ISO 13485 standards and applicable regulations (such as FDA QSR, EU regulations for medical devices, ANVISA, etc.).
• Experience in conducting, preparing for and managing internal and external audits, including interactions with regulatory and certification bodies.
• Knowledge of ISO, CFR, RDC Standards: Ensures that HR processes comply with quality standards, regulatory requirements, and internal policies, especially in medical device companies and highly regulated environments.
• Management of Indicators (KPIs): Defines, monitors, and analyzes strategic HR indicators (turnover, absenteeism, climate, headcount, productivity, training, compliance), supporting data-driven decision-making.
• People Management: Leads and develops HR teams, promoting high performance, engagement, organizational culture, and alignment with business strategies.
• Advanced English: Works in an international corporate environment, participating in global meetings, negotiations, audits, executive presentations, and the review of corporate policies and procedures.
• Strategic Planning: Develops and executes HR strategic planning, aligning people, processes, and culture with organizational goals, supporting sustainable growth, succession, leadership development, and change management.
• Educação Superior: Grau de Bacharelado: Preferencialmente em Engenharia Biomédica, Engenharia de Qualidade, Engenharias diversas, Ciências da Vida, ou áreas relacionadas à saúde. Além disso, formações em Administração, Gestão de Empresas, ou Direito podem ser extremamente valiosas, especialmente para compreender a gestão empresarial, regulamentações legais e questões de conformidade que impactam o setor de dispositivos médicos.
• Pós-graduação: Um mestrado ou especialização em áreas como Gestão da Qualidade, Regulação de Produtos de Saúde, Administração de Empresas com foco em saúde ou Direito Regulatório.
• Experiência: Mínimo de 5 a 10 anos de experiência em funções de qualidade dentro da indústria de dispositivos médicos, com pelo menos 3 a 5 anos em um papel de liderança ou gestão.
• Experiência comprovada na implementação, manutenção e melhoria de sistemas de gestão da qualidade conforme as normas ISO 13485 e regulamentos aplicáveis (como FDA QSR, regulamentos da UE para dispositivos médicos, ANVISA, etc.).
• Experiência na condução, preparação e gestão de auditorias internas e externas, incluindo interações com organismos reguladores e de certificação.
• Conhecimento em Normas ISO, CFR, RDC: Garante que os processos de RH estejam em conformidade com normas de qualidade, requisitos regulatórios e políticas internas, especialmente em empresas de dispositivos médicos e ambientes altamente regulados.
• Gestão de Indicadores (KPI’s): Define, acompanha e analisa indicadores estratégicos de RH (turnover, absenteísmo, clima, headcount, produtividade, treinamento, compliance), apoiando a tomada de decisão baseada em dados.
• Gestão de Pessoas: Lidera e desenvolve equipes de RH, promovendo alta performance, engajamento, cultura organizacional e alinhamento às estratégias do negócio.
• Inglês Avançado: Atua em ambiente corporativo internacional, participando de reuniões globais, negociações, auditorias, apresentações executivas e revisão de políticas e procedimentos corporativos.
• Planejamento Estratégico: Elabora e executa o planejamento estratégico de RH, alinhando pessoas, processos e cultura às metas organizacionais, apoiando crescimento sustentável, sucessão, desenvolvimento de lideranças e gestão de mudanças.
Benefícios
148065
2026-02-09
2026-02-09
Products and Features Brasil
