Toxicologista – Segurança de Produto (Gerenciamento de Riscos) - Toxicologist – Product Safety (Risk Management)

Supports biological evaluation, toxicological assessment, and risk management activities, contributing to the application of ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 10993-18, ISO 22442-1, and ISO 14971 standards.

Assists in the collection, organization, and analysis of toxicological and chemical characterization data, preparation of technical documentation, and post-market surveillance monitoring. Contributes to the identification of biological and chemical hazards, implementation of risk controls, and maintenance of regulatory compliance, working collaboratively with multidisciplinary teams such as R&D, Clinical, Quality, and Regulatory Affairs.

Main Responsibilities

• Act under supervision as a support team member in biological evaluation activities in accordance with ISO 10993-1, assisting in the preparation and update of Biological Evaluation Plans and Reports (BEP and BER).

• Assist in conducting Toxicological Risk Assessments (TRA), under technical guidance, contributing to the quantitative risk analysis of substances identified in medical devices.

• Support the review and interpretation of chemical characterization studies, including identification and quantification of substances originating from device materials.

• Assist in the analysis of extractables and leachables studies, organizing analytical data for toxicological evaluation in accordance with ISO 10993-18.

• Contribute to estimating patient exposure and comparing results with established toxicological limits.

• Support the identification, analysis, and documentation of biological and toxicological hazards within the Risk Management File in accordance with ISO 14971.

• Assist in maintaining and updating Risk Management Files (RMFs) throughout the product lifecycle.

• Support the evaluation of animal-derived materials in accordance with the ISO 22442 series, organizing traceability documentation, tissue origin records, and supplier information.

• Assist in reviewing Customer Feedback records from a toxicological perspective, supporting updates to hazard tables, foreseeable events, and associated harms.

• Support periodic review of occurrence rates of identified biological hazards, under guidance from the senior team.

• Assist in ensuring traceability between biological evaluation, design requirements, and risk control measures.

• Collaborate with the R&D team in reviewing materials and processes from a toxicological safety perspective.

• Support the Quality Assurance team in verifying the implementation of risk control measures within the QMS.

• Participate, under supervision, in investigations of nonconformities related to biological and chemical safety, assisting in the initiation and follow-up of CAPAs.

• Assist in the preparation and maintenance of technical documentation such as:
•    Biological Evaluation (BEP / BER)
•    Toxicological Risk Assessment (TRA)
•    Risk Analysis
•    Contributions to CER and PMCF

• Support internal and external audits as technical documentation support.

• Monitor regulatory updates related to biological evaluation and risk management, reporting internal adjustment needs.

• Participate in internal training and develop knowledge in product safety and toxicology applied to medical devices.

Atua no suporte às atividades de avaliação biológica, avaliação toxicológica e gerenciamento de riscos, contribuindo com a aplicação das normas ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 10993-18, ISO 22442-1 e ISO 14971.

Auxilia na coleta, organização e análise de dados toxicológicos e de caracterização química, elaboração de documentos técnicos e monitoramento pós-comercialização. Contribui para a identificação de perigos biológicos e químicos, implementação de controles de risco e manutenção da conformidade regulatória, trabalhando em colaboração com equipes multidisciplinares como P&D, Clínico, Qualidade e Assuntos Regulatórios.

Principais Responsabilidades

• Atuar sob supervisão como membro de suporte nas atividades de avaliação biológica conforme ISO 10993-1, auxiliando na elaboração e atualização de Planos e Relatórios de Avaliação Biológica (BEP e BER).

• Auxiliar na condução de Avaliações Toxicológicas (Toxicological Risk Assessment – TRA), sob orientação técnica, contribuindo para a análise quantitativa de risco associada a substâncias identificadas nos dispositivos médicos.

• Apoiar a revisão e interpretação de estudos de caracterização química, incluindo identificação e quantificação de substâncias provenientes de materiais do dispositivo.

• Auxiliar na análise de estudos de extraíveis e lixiviáveis, organizando dados analíticos para avaliação toxicológica conforme ISO 10993-18.

• Contribuir para a estimativa de exposição do paciente e comparação com limites toxicológicos estabelecidos.

• Apoiar a identificação, análise e registro de perigos biológicos e toxicológicos no Arquivo de Gerenciamento de Riscos conforme ISO 14971.

• Auxiliar na manutenção e atualização dos Arquivos de Gerenciamento de Risco (Risk Management Files – RMFs) ao longo do ciclo de vida do produto.

• Apoiar a avaliação de materiais de origem animal conforme ISO 22442 (série), organizando documentação de rastreabilidade, origem de tecidos e informações de fornecedores.

• Apoiar a revisão de registros de Customer Feedback sob a ótica toxicológica, auxiliando na atualização das tabelas de perigos, eventos previsíveis e danos associados.

• Auxiliar na conferência periódica dos níveis de ocorrência de perigos biológicos identificados, sob orientação da equipe sênior.

• Apoiar a rastreabilidade entre avaliação biológica, requisitos de projeto e medidas de controle de risco.

• Colaborar com o time de P&D na revisão de materiais e processos sob o ponto de vista de segurança toxicológica.

• Apoiar o time de Garantia da Qualidade na verificação da implementação de medidas de controle no QMS.

• Participar, sob supervisão, de investigações de não conformidades relacionadas à segurança biológica e química, auxiliando na abertura e acompanhamento de CAPAs.

• Auxiliar na preparação e manutenção de documentos técnicos como:
• Avaliação Biológica (BEP / BER)
• Avaliação Toxicológica (TRA)
• Risk Analysis
• Contribuições para CER e PMCF

• Apoiar auditorias internas e externas como suporte técnico documental.

• Monitorar atualizações regulatórias relacionadas à avaliação biológica e gerenciamento de riscos, reportando necessidades de ajustes internos.

• Participar de treinamentos internos e desenvolver conhecimento em segurança de produto e toxicologia aplicada a dispositivos médicos.