Analista em Segurança de Produto Junior - Junior Product Safety Analyst
- Presencial
Descrição e Responsabilidades
It supports risk management and usability engineering activities, assisting with data collection and analysis, drafting technical documents and post-market monitoring. Contributes to the implementation of risk controls and regulatory compliance, working in collaboration with multidisciplinary teams.
• Acting under supervision as a support member in product risk management, assisting in the maintenance and updating of Risk Management Files (RMFs) throughout the product life cycle.
• Supporting the review of Customer Feedback records (complaints, incidents, clinical reports), organizing information for updating hazard tracking tables, foreseeable events and associated damages.
• Assist in the periodic and annual updates of risk files, collecting and organizing:
o Post-Market Monitoring (PMS) Results,
o PMCF Data,
o Production and Post-Production Reports,
o Complaints and surveillance data.
• Support the periodic checking of the occurrence levels of identified hazards, under the guidance of the senior team.
• Assist in the collection and organization of clinical data (CERs, PMCFs) in conjunction with clinical teams.
• Supporting the mapping of manufacturing, operational and clinical use processes to identify foreseeable events and hazardous situations.
• Support traceability between User Needs, design requirements and risk control measures.
• Collaborate with the R&D team to support the preparation and review of the hazards list and Design Control Matrix.
• Supporting the Quality Assurance team in checking the implementation of control measures in the QMS.
• Participating in investigations of non-conformities related to product safety, under supervision, assisting in the opening and follow-up of CAPAs.
• Assisting in the preparation and maintenance of technical risk management documents (Risk Analysis, Usability, CER, PMS Reports).
• Contributing to the standardized communication of newly identified damage.
• Supporting internal and external audits as technical document support.
• Participate in internal training and improve knowledge of risk management and product safety.
• Monitor regulatory updates under guidance, reporting needs for internal adjustments.
Atua no suporte às atividades de gerenciamento de riscos e engenharia de usabilidade, auxiliando na coleta e análise de dados, elaboração de documentos técnicos e monitoramento pós-comercialização. Contribui para a implementação de controles de risco e conformidade regulatória, trabalhando em colaboração com equipes multidisciplinares.
• Atuar sob supervisão como membro de suporte no gerenciamento de risco de produto, auxiliando na manutenção e atualização dos Arquivos de Gerenciamento de Risco (Risk Management Files – RMFs) ao longo do ciclo de vida do produto.
• Apoiar a revisão de registros de Customer Feedback (reclamações, incidentes, relatórios clínicos), organizando informações para atualização das tabelas de rastreamento de perigos, eventos previsíveis e danos associados.
• Auxiliar nas atualizações periódicas e anuais dos arquivos de risco, coletando e organizando:
o Resultados de Monitoramento Pós-Mercado (PMS),
o Dados de PMCF,
o Relatórios de Produção e Pós-Produção,
o Dados de reclamações e vigilância.
• Apoiar a conferência periódica dos níveis de ocorrência de perigos identificados, sob orientação da equipe sênior.
• Auxiliar na coleta e organização de dados clínicos (CERs, PMCFs) em conjunto com times clínicos.
• Apoiar o mapeamento de processos de fabricação, operação e uso clínico para identificação de eventos previsíveis e situações perigosas.
• Dar suporte na rastreabilidade entre User Needs, requisitos de projeto e medidas de controle de risco.
• Colaborar com o time de P&D para apoiar na elaboração e revisão da lista de hazards e Design Control Matrix.
• Apoiar o time de Garantia da Qualidade na conferência da implementação de medidas de controle no QMS.
• Participar de investigações de não conformidades relacionadas à segurança de produto, sob supervisão, auxiliando na abertura e acompanhamento de CAPAs.
• Auxiliar na preparação e manutenção de documentos técnicos de gerenciamento de risco (Risk Analysis, Usability, CER, PMS Reports).
• Contribuir para a comunicação padronizada de novos danos identificados.
• Apoiar auditorias internas e externas como suporte técnico documental.
• Participar de treinamentos internos e aprimorar conhecimento sobre gerenciamento de risco e segurança de produto.
• Monitorar atualizações regulatórias sob orientação, reportando necessidades de ajustes internos.
Requisitos
• Full degree in Engineering (such as Biomedical, Clinical, Materials, Chemical, Mechanical or Production Engineering), Exact Sciences (such as Chemistry, Physics or Statistics) or Life Sciences (such as Pharmacy, Biomedicine, Biotechnology, Toxicology or related areas), preferably with an emphasis on health, technology applied to health, product safety or health regulation.
• Postgraduate studies will be considered a plus, especially in the following areas: Biomedical or Clinical Engineering; Health Regulation; Health Product Safety; Pharmaceutical or Medical Device Production, among others.
• Internships and/or professional experience of up to 2 years in the medical device or pharmaceutical industry may be considered, even without specific training, as long as technical competence in the field is proven.
• Compliance: Support for compliance with regulatory and internal requirements, ensuring adherence to the rules applicable to product safety.
• Knowledge of ISO, CFR and RDC Standards: Introductory knowledge and guided application of national and international standards (ISO, FDA/CFR, RDC/ANVISA), with monitoring of processes and regulatory documentation.
• Operational Risk Management: Support in the identification, analysis and recording of risks related to product safety, contributing to preventive and corrective actions.
• Basic English: Ability to read and understand basic technical and regulatory documents in English, with support from more experienced teams.
• Office Package: Use of Office Package tools for data control, reporting, records and organization of technical information.
• Graduação completa em áreas das Engenharias (como Engenharia Biomédica, Clínica, de Materiais, Química, Mecânica ou de Produção), das Ciências Exatas (como Química, Física ou Estatística) ou das Ciências da Vida (como Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Toxicologia ou áreas afins), preferencialmente com ênfase em saúde, tecnologia aplicada à saúde, segurança de produto ou regulação sanitária.
• Pós-graduação será considerada um diferencial, especialmente nas seguintes áreas: Engenharia Biomédica ou Clínica; Regulação Sanitária; Segurança de Produtos para Saúde; Produção Farmacêutica ou de Dispositivos Médicos entre outros relacionados.
• Estágio e/ou experiência profissional de até 2 anos na área prática na indústria de dispositivos médicos ou farmacêutica poderão ser considerados, mesmo sem formação específica, desde que comprovada competência técnica na área de atuação.
• Compliance: Atuação no apoio ao cumprimento de requisitos regulatórios e internos, assegurando aderência às normas aplicáveis à segurança de produtos.
• Conhecimento em Normas ISO, CFR e RDC: Conhecimento introdutório e aplicação orientada de normas nacionais e internacionais (ISO, FDA/CFR, RDC/ANVISA), com acompanhamento de processos e documentação regulatória.
• Gestão de Riscos Operacionais: Apoio na identificação, análise e registro de riscos relacionados à segurança do produto, contribuindo para ações preventivas e corretivas.
• Inglês Básico: Capacidade de leitura e compreensão básica de documentos técnicos e normativos em inglês, com suporte de equipes mais experientes.
• Pacote Office: Utilização de ferramentas do Pacote Office para controle de dados, elaboração de relatórios, registros e organização de informações técnicas.
Benefícios
150085
2026-02-23
2026-02-23
Products and Features Brasil
