Analista em Segurança de Produto Sênior - Senior Product Security Analyst

The senior product safety analyst is a highly qualified professional who plans, bases, builds and conducts a wide range of technical activities in the risk management and human factors/usability engineering processes to oversee benefit-risk ratios and determinations throughout the life cycle of products, as well as to maintain the best possible standards of user experience, while ensuring the alignment of the respective documented information internally with various technical and support teams in the company.

• Act as a central member of product risk management, conducting, maintaining and updating Risk Management Files (RMFs) throughout the product life cycle: design, development, manufacturing, marketing, post-market monitoring and discontinuation.

• Systematically reviewing all Customer Feedback records (complaints, incidents, clinical reports), updating the tables tracking hazards, foreseeable events, dangerous situations and associated damage, ensuring timely updating of the RMF and its annexes.

• Carry out periodic and annual updates of the risk files, incorporating:

o Post-Market Monitoring (PMS) results;

o Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) data;

o Production and Post-Production reports (e.g. non-conformities, deviations, scrap, receiving inspections);

o Data from complaint investigations and market surveillance.

• Maintain periodic checking of the occurrence levels of identified hazards, using production data, post-marketing clinical data and post-market surveillance results, ensuring that occurrence rates are up-to-date and reflect operational reality.

• Collect and analyze clinical data (e.g. Clinical Evaluation Reports - CER and PMCF reports) to substantiate the severity of harm and update probabilities of occurrence, in collaboration with the clinical and regulatory team.

• Mapping manufacturing, operating and clinical use processes, with the support of the Process Engineering and Operations areas, to identify and continually update:

o Predictable events,

o Hazardous situations,

o Potential harm.

• Actively liaise technically between Design (R&D), Quality, Production and After-Market, ensuring full traceability between:

o User Needs,

o Design Requirements,

o Hazards identified,

o Control measures implemented.

• Interact with the R&D team to:

o Establish and review the hazards list consistent with the Design Control Matrix.

o Ensure the integration of safety requirements into product requirements and project planning.

• Work with the Quality Assurance team to:

o Confirm that the proposed risk control measures are properly implemented, validated and effective within the Quality Management System (QMS).

o Verify, based on post-market data, the continued effectiveness of the controls.

• Conduct investigations into non-conformities related to product safety and, where necessary, initiate and lead corrective and preventive actions (CAPA) to correct risk control failures, monitor their execution and validate the effectiveness of the actions taken.

• Prepare, review and maintain all risk management technical documents, including:

o Risk Analysis Reports,

o PMCF-based Updates,

o Usability Engineering,

o Clinical Evaluations (CER),

o PMS Reports.

• Communicate in a standardized way any new damages identified during periodic updates or critical events, ensuring the flow of information with technical and regulatory areas, and, when necessary, formal review of risk registers.

• Actively participating in internal and external audits, being a technical interlocutor in the areas of risk management and product safety, representing the risk analysis and mitigation processes.

• Contributing to internal training, disseminating good risk management practices, regulatory updates, integration of usability requirements and post-market monitoring.

• Continuously monitoring regulatory and market trends, proposing adjustments to risk management processes to maintain compliance and strengthen product safety.

O analista de segurança de produto sênior é um profissional altamente qualificado que planeja, fundamenta, constrói e conduz uma ampla gama de atividades técnicas nos processos de gerenciamento de riscos e de engenharia de fatores humanos / usabilidade para supervisionar as razões e determinações benefício-risco ao longo do ciclo de vida dos produtos, bem como para manter os melhores padrões possíveis de experiência do usuário, ao mesmo tempo em que garante internamente o alinhamento das respectivas informações documentadas com diversas equipes técnicas e de suporte da empresa.

• Atuar como membro central do gerenciamento de risco de produto, conduzindo, mantendo e atualizando os Arquivos de Gerenciamento de Risco (Risk Management Files – RMFs) ao longo de todo o ciclo de vida do produto: concepção, desenvolvimento, fabricação, comercialização, monitoramento pós-mercado e descontinuação.

• Revisar sistematicamente todos os registros de Customer Feedback (reclamações, incidentes, relatórios clínicos), atualizando as tabelas de rastreamento de perigos, eventos previsíveis, situações perigosas e danos associados, garantindo a atualização tempestiva do RMF e de seus anexos.

• Realizar atualizações periódicas e anuais dos arquivos de risco, incorporando:

o Resultados de Monitoramento Pós-Mercado (PMS);

o Dados de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF);

o Relatórios de Produção e Pós-Produção (ex.: não conformidades, desvios, scrap, inspeções de recebimento);

o Dados de investigações de reclamações e vigilância de mercado.

• Manter a conferência periódica dos níveis de ocorrência de perigos identificados, utilizando dados de produção, dados clínicos pós-comercialização e resultados de pós-market surveillance, garantindo que as taxas de ocorrência sejam atualizadas e reflitam a realidade operacional.

• Coletar e analisar dados clínicos (ex.: Clinical Evaluation Reports – CER e relatórios de PMCF) para fundamentar a severidade dos danos e atualizar as probabilidades de ocorrência, em colaboração com o time clínico e regulatório.

• Mapear processos de fabricação, operação e uso clínico, com suporte das áreas de Engenharia de Processo e Operações, para identificação e atualização contínua de:

o Eventos previsíveis (foreseeable events),

o Situações perigosas (hazardous situations),

o Danos potenciais (harm).

• Fazer a ligação técnica ativa entre Design (P&D), Qualidade, Produção e Pós-Mercado, assegurando a rastreabilidade total entre:

o Necessidades dos usuários (User Needs),

o Requisitos de projeto,

o Hazards identificados,

o Medidas de controle implementadas.

• Interagir com o time de P&D para:

o Estabelecer e revisar a lista de perigos (hazards) coerente com a Design Control Matrix.

o Assegurar a integração dos requisitos de segurança nos requisitos de produto e planejamento de projeto.

• Trabalhar com o time de Garantia da Qualidade para:

o Confirmar que as medidas de controle de risco propostas estejam devidamente implementadas, validadas e eficazes dentro do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS).

o Verificar, com base em dados pós-mercado, a eficácia contínua dos controles.

• Conduzir investigações de não conformidades relacionadas à segurança de produto e, sempre que necessário, abrir e liderar ações corretivas e preventivas (CAPA) para corrigir falhas de controle de risco, acompanhar sua execução e validar a eficácia das ações tomadas.

• Preparar, revisar e manter todos os documentos técnicos de gerenciamento de risco, incluindo:

o Relatórios de Análise de Risco,

o Atualizações baseadas em PMCF,

o Engenharia de Usabilidade (Usability Engineering),

o Avaliações Clínicas (CER),

o Relatórios de PMS.

• Comunicar de forma padronizada quaisquer novos danos identificados durante atualizações periódicas ou eventos críticos, garantindo o fluxo de informação com áreas técnicas e regulatórias, e, quando necessário, revisão formal dos registros de risco.

• Participar ativamente de auditorias internas e externas, sendo interlocutor técnico nas áreas de gerenciamento de risco e segurança de produto, representando os processos de análise e mitigação de risco.

• Contribuir para treinamentos internos, disseminando boas práticas de gerenciamento de risco, atualizações regulatórias, integração de requisitos de usabilidade e monitoramento pós-mercado.

• Acompanhar continuamente tendências regulatórias e de mercado, propondo ajustes nos processos de gerenciamento de risco para manter a conformidade e fortalecer a segurança do produto.